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新药获批在即,阿斯利康、赛诺菲与Sobi更新合作协议

2023-04-12 16:12:26    来源:www.bvrcn.com 品牌价值网

新药获批在即,阿斯利康、赛诺菲与Sobi更新合作协议

据外媒消息,医药公司阿斯利康(AstraZeneca)、赛诺菲(Sanofi)与Swedish Orphan Biovitrum (Sobi)于近日更新了其合作协议,以简化RSV 抗体交易合作方式和利润分成。阿斯利康和赛诺菲的呼吸道合胞病毒预防抗体 nirsevimab在欧洲获批,很可能在今年获得美国FDA的批准,Sobi 已与赛诺菲就 nirsevimab 在美国的销售签署了一项新的特许权使用费协议。

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根据协议,Sobi将终止与阿斯利康的合作协议,同时赛诺菲和阿斯利康将更新合作协议,以便赛诺菲拥有nirsevimab在美国的完全商业控制权,在美国以外的地区,阿斯利康和赛诺菲之间现有的合作协议仍在继续。

据了解,FDA在受理阿斯利康和赛诺菲在1月份提交的 nirsevimab 申请触发了 Sobi 向 阿斯利康支付 1.75 亿美元的里程碑付款(milestone payment),而根据Sobi与阿斯利康最初的协议,FDA批准该药物后还将触发9000万美元的支付款项。

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作为新交易的一部分,Sobi 将向赛诺菲支付 6600 万美元,以偿还这家赛诺菲之前在美国围绕 nirsevimab 的研发费用。未来,Sobi 将对nirsevimab在美国销售收取25%的特许使用费,从2025到2028年,特许使用费率还将从30%逐步增加到35%,后期将保持不变。此外,Sobi 已向 AZ 提供 1500 万美元以切断他们的关系,两家公司之间没有未来的里程碑或特许权使用费。

新的和更新的合同协议不会影响 nirsevimab 在美国的注册和上市,各方仍致力于在 2023/24 RSV 季节及时为所有婴儿提供 Beyfortus。

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瑞典制药商Sobi表示,新协议将为其带来简化和更大灵活性的好处,它允许 Sobi 将基于销售的特许权使用费记录为收入,而无需承担成本分摊责任或里程碑付款。

阿斯利康将获得7亿美元的收益,这将在2023年的核心其他营业利润中确认。这家英国制药巨头补充说,这不会影响其2023年的财务前景。

Nirsevimab 保护婴儿免受 RSV侵扰

人类 RSV 是感染全世界儿童的最常见病毒之一。在世界范围内,RSV感染是导致婴儿住院的重要原因。根据WHO估计,每年全球有6400万儿童感染呼吸道合胞病毒。其中,过半发生严重感染。根据灼识咨询的研究数据,RSV感染是引起全球幼儿下呼吸道感染的首要诱因,2岁以下儿童感染率高达90%,全球每年有330万儿童因此感染住院。

这类疾病的初期症状类似感冒,但如果不及时控制感染,疾病将迅速发展为有生命危险的严重下呼吸道感染(LRTI),同时还可能会引发后续的哮喘和毛细支气管炎。

为了保护婴儿、儿童和其他高危人群免受这种高度传染性病毒的侵害,几家大型制药公司正在激烈竞争首个获得 FDA 批准的 RSV 疫苗。此外,针对 RSV 的新型抗病毒疗法的开发也在进行中,其中包括palivizumab (Synagis,帕利珠单抗),一种人源化单克隆抗体 (mAb),作为 FDA 批准的药物,用于高危儿科人群中严重 RSV 相关 LRTI 的 RSV 免疫预防。另一个例子是出现在Sobi和赛诺菲最新协议中的nirsevimab,它是一种正在开发的单剂量长效单克隆抗体,作为 24 个月以下儿童由 RSV 引起的 LRTI 的被动免疫。

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Nirsevimab 最初是由阿斯利康和赛诺菲合作开发和商业化的。该药于2022年11月获得欧盟批准用于上述适应症。此外,美国 FDA 在1 月份接受了阿斯利康 (AstraZeneca) 的 Nirsevimab 生物制剂许可申请 (BLA) 审查,最终决定将在第三季度公布。2019年1月,Sobi通过向阿斯利康支付15亿美元预付款,获得了参与收购Synagis和Nirsevimab美国50%利润的参与权。

根据2019年Sobi与阿斯利康的协议,阿斯利康获得了约8%的股份,2021年时,阿斯利康利用其投票权否决了一项价值76亿美元的私有化协议,据彭博社消息,阿斯利康担心 Sobi 的新东家可能将 nirsevimab 出售给竞争对手。截至2022年底,阿斯利康为索比第二大股东,持有索比9.9%的表决权。

目前,Synagis 是 Sobi 的第二大资产,仅次于重组因子 VIII 疗法 Elocta。Synagis 的销售额在 2022 年增长了 32%,达到 35 亿瑞典克朗(3.3 亿美元)。

在RSV相关药物研发领域,医药企业的竞争比较激烈。

在RSV疫苗研发领域,包括强生(Johnson & Johnson)、辉瑞(Pfizer)、葛兰素史克(GSK)、阿斯利康(AstraZeneca )和赛诺菲( Sanofi ),以及艾棣维欣生物等在内的多家公司均有针对RSV感染的候选疫苗在开发,且多已处于临床后期阶段。

而在RSV药物研发领域,当前阿斯利康/赛诺菲、杨森公司、爱科百发等多家公司的在研产品均已处于后期临床阶段。

 

在2023年3月18日公布的“(大观·可惟为)第3届世界品牌价值900强榜”上,阿斯利康(AstraZeneca)的品牌价值为2237.96亿元人民币,排名第100位;赛诺菲(Sanofi)的品牌价值为2124.99亿元人民币,排名第108位。

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作者:Snow

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